二、中药不良反应及相关的概念

按照联合国世界卫生组织( WHO) 国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应( adverse drug reactions, ADR) 是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的 任何有害且与用药目的无关的反应。该定义排除有意或意外过量用药及用药不当引起的反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年)将药品不良反应定义为“是指合格药 品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。” 根据上述联合国世界卫生组织( WHO) 和我国药监部门对药品不良反应的定义，中药不良 反应可界定为：在中医药理论指导下，中药用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的 与用药目的不符，且给患者带来不适或痛苦的有害反应，主要是指合格中药在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应。但由于中药临床应用灵活，实际应用时剂量差异大、给药途径 多样，自行用药现象普遍，以及中药成分复杂、作用靶点多等特点，中药不良反应的概念界定较 化学药物更加困难，临床报道大多涉及了较为宽广的范围，不可一概而论。有些中药不良反应是 药物的固有作用和效应，可以预知，有些是可以避免的；而有些则与药物的固有作用无关，难 以 预测。中药不良反应依据不良反应的发生时间、出现程度、病理机制等，可分为副作用、毒性反 应、过敏反应、依赖性、致癌和致畸作用等。 中药的副作用是指中药在常用治疗剂量下出现的与治疗需要无关的不适反应，一般比较轻 微，对机体危害不大，停药后可自行消失。如临床常见服用某些中药可引起恶心、呕吐、胃痛、 腹泻或皮肤瘙痒等不适反应。中药副作用的产生与药物自身特性、炮制、配伍、制剂等多种因素 有关。此外，由于中药常见一药多效能，如常山既可解疟，又可催吐，若用治疟疾，则催吐就是 副作用，可见中药副作用还有一定的相对性。 药物的毒性反应一般系指药物对机体所产生的不良影响及损害性，包括急性毒性、亚急性毒 性 、亚慢性毒性、慢性毒性和特殊毒性(如致癌、致突变、致畸胎、成瘾)等。所谓毒药一般系 指对机体发生化学或物理作用，能损害机体，引起功能障碍性疾病，甚至死亡的物质。剧毒药系 指中毒剂量与治疗剂量比较接近，或某些治疗量已达到中毒剂量的范围，因此治疗用药时安全系 数小；亦指毒性对机体组织器官损害剧烈，可产生严重或不可逆的后果。 过敏反应症状轻者可见瘙痒、皮疹、胸闷、气急等，重者可引起过敏性休克，除药物因素 外，多与患者体质有关。